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《医疗器械监督管理条例》解读学习简讯
作者:长沙爱尔眼科医院 时间:2021-07-13 来源:http://www.eye0731.com

2021年6月29日17:30在新时空五楼会议室进行了《医疗器械监督管理条例》的解读培训。此次学习会议由医务部张嘉炜主任、李芋蓉主任主持,医品谭桃珍主任主讲,药房刘彬,陶玲、邓娜、姚曼、药库蔡芳、贺玲霞、吴菲菲,医务部干事彭珊、门诊部相关负责人等共计19人参加了此次学习。

首先谭桃珍主任讲解了此次学习的目的和意义,并要求我们加强学习,掌握医疗器械监督管理条例相关内容。

接着谭主任详细为大家解读了《医疗器械监督管理条例》内容,《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”。谭主任讲解,新《条例》主要体现在四个方面:一、鼓励行业创新和产业发展方面,落实了改革措施;二、医疗器械临床试验改革;三、强调全生命周期的监管,提高监管效能;四、加大惩处力度,提高了违法成本,违法惩处处罚到个人。她重点讲解了新《条例》变化,变化一:鼓励创新成为行业基调;变化二:鼓励医院开展临床试验,临床评价成为上市渠道;变化三:二类、三类器械检验报告允许自检;变化四:加大惩处力度,迎来最强监管。最后谭主任进行了答疑和进一步补充讲解。

通过此次培训学习,我们学习到了《医疗器械监督管理条例》内容,并意识到了监管将朝着数字化方向发展、网售医疗器械的监管出台也是条例中的重大变化。9:00左右《医疗器械监督管理条例》解读培训圆满结束。

长沙爱尔眼科医院医务部2021年7月7日

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